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药监局药品审评中心前主任:创新药研发模式亟需改革

原标题:国家药监局药品审评中心前主任:创新药品研发模式亟需改革2019基石药业研发论坛现场。@苏州工业园区发布图国家药品...

原标题:国家药监局药品审评中心前主任:创新药品研发模式亟需改革

2019基石药业研发论坛现场。 @苏州工业园区发布 图

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)前主任许嘉齐近日表示,当前的创新药品研发模式亟需改革。

许嘉齐是在于江苏苏州举行的2019基石药业研发论坛上,作出上述表示的。

“我们现有的整个研发模式,成药性的评价是建立在工业革命初期的以实验科学为基础的一种模式。但是,随着理论科学、计算科学特别是现在存在的正在新兴的数据科学和虚拟科学,成为我们这一时代的科学的主要工具的时候,我们的研发模式,将发生革命性的变化。”许嘉齐说。

具体来说,许嘉齐认为,药品研发的改革应当充分结合目前的五大技术—— ABCD+5G。A就是人工智能,B代表区块链,C是云计算,D是大数据。

他举例称,运用上述新兴技术解决了递送系统(DDS)之后,中国的乙肝完全有可能像丙肝一样,找到全新的药物,实现乙肝的功能性治愈。药物递送系统是指,在恰当的时机将适量的药物递送到正确的位置。

许嘉齐表示,之所以要进行创新药物研发模式的改革,是因为在中低收入国家药物研发和市场销售一直存在着尖锐的矛盾。数据显示,2018年,全球处方药销售增长幅度为2%,但是药物研发费用的增长为3.9%。另一方面,全球70多亿人口中只有不到10亿人口能够被创新药物惠及。

今年8月,新修订后的《药品管理法》正式出台,为企业加快创新药研发提供的全新的法律保障。对此,许嘉齐指出,新的《药品管理法》的修订在2015年国务院34号文件和2017年国办42号文件的基础上,将三年以来医药改革的基础经验和做法纳入到了法律制度当中。

“这里涉及到很多新的政策,比如药品有条件批准上市、优先审评审批制度、临床试验备案默示许可制度、拓展性临床试验同情用药等一揽子政策都放入其中,法律赋予了企业这么多的权益,也就是政府部门要为企业创新提供服务,未来创新药企业应当与政府部分加强沟通,共同围绕为公众创造价值的宗旨,运用好法律赋予的权益。”许嘉齐说。

目前,在政策支持、资本注入、人才回归及越来越多的本土创新制药企业的参与下,中国医药行业迎来了创新的“黄金时代”。数据显示,从研发投入来看中国增长迅速,在各个国家研发总支出占GDP的对比中,中国由2005年的1.3%很快增长到2016年的2.1%,并且在缩小与其他国家的差距。从医药市场来看,中国是医药行业全球最大的新兴市场,每年几乎有三分之一的新发癌症在中国,中国存在着巨大的未被满足的临床需求。

在当天的会议上,江苏省产业技术研究院与创新药企公司基石药业共同签署了“共建江苏省产业技术研究院(JITRI)基石药业联合创新中心合作协议”,未来双方将开展医药创新领域产业关键技术、共性技术和前沿技术的深度合作。

江苏省产业技术研究院党委书记胡义东指出,江苏省产业技术研究院与基石药业合作建立联合创新中心,期望通过研究院的专业研究所以及大学、科研机构等丰富资源为企业提供技术支撑,帮助解决企业的研发需求,从而加速企业发展,共同推进产业进步。

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